О документе

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство и техническое обслуживание медицинской техники, за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, подлежит лицензированию.

Необходимые документы

Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган соответствующее заявление, к которому приложить следующие документы:

- копии документов, подтверждающих наличие помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

- копии документов, подтверждающих наличие средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

Кем выдаётся

Лицензия на производство медицинской техники выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Срок действия лицензии — 5 лет.

Онлайн запрос