О документе

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора удостоверяет, что определённое изделие (товар) медицинского назначения фактически зарегистрировано на территории РФ и внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть оформлено на отечественную или иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с законодательством.

Согласно законодательству Российской Федерации, Удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеет законного права его использования на территории РФ. Товары же без Удостоверения не могут быть отнесены к категории лечебных.

Что такое «класс риска медицинского изделия»?

Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска, определяемого классификатором на основании ГОСТ Р 51 609-2000.

Класс 1 – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.

Класс 2 а – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.

Класс 2б – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).

Класс 3 – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

Заявителю необходимо для своей продукции определить номенклатурную классификацию по видам, в соответствие с утверждённым приказом Минздрава РФ.

Как в этом случае проходит регистрация?

Понадобятся следующие документы (в дополнение к уже вышеперечисленным):

— Акты технических испытаний, токсикологических исследований, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения. — Документ, который подтвердит отсутствие отличий от такого аналога (эквивалентность аналогу).

Какие ещё документы нужны при оформлении государственной регистрации?

Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы. Дело в том, что определить нужный документ, исходя из специфики медицинского изделия, с достаточной уверенностью может только специалист. Например, комплексное медицинское изделие, состоящее из оборудования сторонних производителей, может потребовать оформления регистрационного удостоверения на каждого производителя.

Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Кем выдается

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) – согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 года №735 «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».

Для подготовки и подачи документов в Росздравнадзор необходимо провести работы по подготовке нормативно-технической документации. А при оформлении такого документа важно всё, включая особенности экспертизы, результаты технических, медицинских и токсикологических испытаний, наличие сертификатов.

Мы оказываем помощь в подготовке нормативно-технической и эксплуатационной документации.

Необходимые Документы

Определены пунктом № 10 Постановления Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г.

Онлайн запрос